1.生物、医学、药学等相关专业本科及以上学历；

2.1年以上医疗产品注册/认证申报工作经验，熟悉北京体外诊断试剂二类产品的注册资料编写和注册流程；

 

3.熟悉医疗器械质量管理规范；

4.良好的职业道德和职业素养，良好的沟通能力和协调能力，能承担工作压力。

职位描述：

1、负责公司产品注册；

2、识别收集国际、国内市场的各种法律法规，适用本企业的法规指令报告领导审批与质量体系建立维护人员转换成公司的标准文件，并对相关人员进行培训； 

3、对新产品设计开发阶段的配合工作，审核产品说明书的法规符合性； 

4、 收集国际、国内法规及产品注册文件，并整理成文档； 

5、协助上级领导组织和迎接第二方、第三方审核的相关工作；